گفتگو با یک متخصص روش‌های درمانی سلول‌های بنیادی در خصوص مسیر تجاری‌سازی فناوری
مقدمه
«رابرت دینز»، از سال 2003 میلادی، در شرکت آدرسیس «Athersys» به فعالیت‌های تحقیق و توسعه پیرامون داروهای احیاء کننده مشغول است و به‌عنوان یک متخصص روش‌های درمانی سلول‌های بنیادی، از تجربه‌ای 20 ساله در این حوزه، برخوردار است. با توجه به تجارب قبلی این محقق در تعامل با شرکت‌های نوپای فعال در حوزه بیوفناوری و شناخت مناسب در زمینه تجاری‌سازی فناوری‌های نوظهور، در این نوشتار، مصاحبه‌ای با وی ترتیب داده شده، تا نقطه نظراتش در خصوص روند تجاری‌سازی محصولات دارویی و چالش‌های پیش رو، اخذ گردد. گفتنی است، دکتر دینز در دانشگاه‌های «MIT» و میشیگان مدارج تحصیلی را طی نموده و نقشی فعال در انجمن بین‌المللی درمان‌های سلولی، به‌ویژه در کمیته تجاری‌سازی این انجمن بر عهده دارد.
چه چیز برای نخستین بار شما را به حوزه سلول‌های بنیادی جذب نمود؟
رابرت: جذابیت خاصی در ژنتیک مولکولی و ایمونولوژی وجود دارد که من را به سمت کار بر روی داروهای درمانی هماتوپوئیتیک (خونریزی) کشاند. زمانی که در این حوزه شروع به کار کردم، فعالیتم شامل مجموعه‌ای از تحقیقات مهندسی در زمینه آنتی‌بادی‌ها بود که می‌تواند برای بهبود و توسعه فناوری تصفیه سلولی، مفید باشد. در آن موقع، تعدادی از دوستانم در بخش مراقبت پزشکی باکستر «Baxter»، بر روی موضوع سلول‌های بنیادی هماتوپوئیتیک و جداسازی سلولی کار می‌کردند. بنابراین تصمیم گرفتم تا در زمینه‌های کاربردی بیشتری شرکت کنم.
در بازه زمانی سال‌های 1992 تا 1999 میلادی، گرایش شدیدی به کار بر روی سلول‌های بنیادی هماتوپوئیتیک و به‌ویژه پیوند مغز استخوان وجود داشت که در پایان این دوره، باکستر تصمیم به خروج از فعالیت‌های تحقیقاتی مرتبط با سلول‌ها و واگذاری بخش‌های مرتبط با آن گرفت. یکی از خریداران بالقوه، شرکت مراقبت بهداشتی اوزیریس «Osiris» بود. من نماینده پلتفرم فناوری بودم و برخی از فرصت‌های شبکه‌ای فوق‌العاده در اختیار داشتم. این استارت‌آپ، به دنبال نوع دیگری از سلول‌های بنیادین بود، با این حال، از نظر من یک هماهنگی کامل بین یافته‌های ما و انتظارات آن‌ها وجود داشت و همین عامل، موجب شد تا همکاری‌ها ادامه یابد.
در تجربه حرکت از محیط دانشگاهی به محیط صنعتی، چه تفاوت‌هایی را احساس کردید؟
رابرت: تضاد فرهنگی و رویکردی بین این دو، مانند روز و شب است. بسیاری از مواردی که در دانشگاه، هیچ‌گونه برنامه‌ریزی خاصی برای آن‌ها وجود ندارد، در صنعت تشویق به انجام آن‌ها می‌شوید.
یکی از مواردی که برای من در محیط صنعتی بسیار جذاب است، ضرورت تمرکز، به‌عنوان یک فاکتور کلیدی است. به‌عنوان یک پژوهشگر دانشگاهی، در دنبال کردن هر آنچه تحقیقاتم به من نشان می‌داد، احساس آزادی داشتم و همین عامل، موجب می‌شد تا تغییر روند تحقیقات، به هر سمت و سویی امکان‌پذیر باشد. این مسئله، برای من زیاد جالب نبود. اکنون با تجارب کاربردی بیشتر، به این نتیجه رسیده‌ام که حرکت به هر سمت و سویی که علم و دانش محقق، موجب آن می‌شود، کمتر سازنده خواهد بود. شما باید یک هدف داشته باشید و دائماً رویکرد استراتژیک خود را به چالش بکشید. لازم به ذکر است که در بخش خصوصی، تلاش زیادی برای ارزیابی ارزش بلندمدت و تخصیص منابع برای یک برنامه و کار بر مبنای اهداف تجاری صرف می‌گردد.
یکی دیگر از تفاوت‌ها، این است که فرآیند همکاری و مشارکت در تحقیقات در صنعت، با چالش‌های کمتری برخوردار است. در صنعت، مزیت‌های کار مشترک با رهبران و کارشناسان بی‌نظیر که متعهد به توسعه فناوری‌های نوظهور و درمان‌های نوین هستند، وجود دارد. به عبارت دیگر، در صنعت نوعی وابستگی به اعضای تیم وجود دارد که معمولاً در یک محیط علمی مشاهده نمی‌شود. در یک محیط صنعتی، شما باید به‌درستی پارو بزنید و در عین حال، تمامی تیم در یک راستا تلاش کنند، در غیر این صورت، نتیجه نهایی قابل توجه نخواهد بود. البته در طی سال‌های اخیر، محیط‌های دانشگاهی نیز با تغییر و تحول به نسبت زیادی همراه شده و نحوه پاسخگویی به نیازهای تحقیقاتی تغییر یافته است. در یک محیط دانشگاهی، اگر یک رئیس گروه داشته باشید که بداند چگونه یک بخش را طراحی نماید، دارای دیدگاهی شفاف و بینشی عمیق در زمینه نیازمندی‌های مهارتی باشد و بداند چگونه آن را توسعه دهد، کارها با موفقیت پیش می‌رود. دانشگاه‌ها، به آرامی در حال تکامل هستند و این مسئله، قطعاً آنان را به سوی فناوری‌های کاربردی و دسترسی به پشتیبانی بخش خصوصی، از جمله گرنت‌های مشارکتی، هدایت می‌نماید.
با توجه به جایگاه قبلی شما در شرکت اوزیریس و حتی باکستر، چه چیزی شما را از یک شرکت خدمات درمانی بین‌المللی، به‌سوی شرکت‌های نوپا و استارت‌آپ‌ها کشاند؟
رابرت: من دیدگاه روشنی برای این‌که کجا و چگونه می‌توان یک شرکت راه‌اندازی نمود، نداشتم. گمان می‌کنم که در شرکت‌های بزرگ، وجود نظرهای گوناگون، نسبتاً رایج است و به نوعی می‌توان گفت که در این قبیل شرکت‌ها، لایه‌های تصمیم‌گیری، از دیگر بخش‌ها جدا است. بزرگ‌ترین مصداق برای این ویژگی، جدایی و فاصله بین صاحبان فناوری و آن‌هایی است که آن را ایجاد نموده و توسعه می‌دهند.
من متوجه شدم، مکان‌هایی که دارای لایه‌های کمتری باشند، برای من جذاب‌تر هستند و در چنین فضاهایی، می‌توانم تأثیر معناداری داشته باشم. من لزوماً قصد کنترل تصمیم‌ها را نداشتم، ولی تمایل به حضور در فضایی داشتم که تصمیم‌ها برای من شفاف‌تر بوده و چرایی شکل‌گیری آن‌ها روشن باشد. در چنین فضایی، گوش شنوایی برای شنیدن نظرات شما هم وجود خواهد داشت. برخی افراد، از نظر فرهنگی با نوع خاصی از سازمان‌ها و برخی با انواع دیگر کنار می‌آیند. اتفاقات سالیان گذشته، به من نشان داده است که حضور و نحوه فعالیت من، با اندازه شرکت تطبیق یافته و پیشرفت کرده است.
آدرسیس در سال 1995 میلادی تأسیس شده و در سال 2007 موفق شد تا سهام خود را در بورس عرضه نماید. اهداف اولیه شرکت چه بود و چگونه پیشرفت سریع در فناوری پزشکی احیاء کننده و درمان سلولی، کمک نمود تا شرکت به سمت عرضه عمومی اولیه سهام حرکت نماید؟
رابرت: تأسیس این شرکت، توسط گروهی از متخصصین دانشگاه استنفورد که بر روی توسعه روش‌های درمانی جدید تمرکز نموده بودند، صورت گرفت. تمرکز اولیه شرکت، بر روی توسعه درمان‌های ژنتیکی بیماری‌های غیر ویروسی با استفاده از کروموزوم‌های مصنوعی بدن انسان بود. به مرور زمان، تمرکز به سمت دیگری رفت که منجر به مشارکت و همکاری تحقیقاتی، با بسیاری از شرکت‌های دیگر شد. در یک دهه گذشته، شرکت بر روی پلتفرم عملکرد ژنومی که در نهایت، منجر به همکاری در زمینه درمان سلولی شد، متمرکز بوده است. درمان سلولی، در این مدت تازگی خود را از دست نداده و شرکت تصمیم گرفته است تا در این مسیر قدم بردارد. آدرسیس، معتقد است که توانایی و قابلیت لازم برای رفع برخی از محدودیت‌های طولانی‌مدت در این حوزه را دارا است.
در آن زمان، چنین تصمیمی ریسک پایینی به همراه داشت. همکاری گروه‌های داخلی، با متخصصین مستقل خارج از سازمان، باعث می‌شد که نسبت به بحران‌ها بیمه شویم. این رویکرد، به ما اجازه دنبال نمودن مسائل مهمی را می‌دهد که ما قصد توسعه بلندمدت‌تر آن‌ها را داریم. داده‌های پزشکی اولیه حاصل از تحقیقات و فعالیت‌های توسعه‌ای، موجب گردید تا درک عمیقی از چگونگی عملکرد سلول‌ها و مکانیسم‌های مرتبط ایجاد شود. آموخته‌ها و تجربیات ناشی از این تجارب، نوعی تکامل در آدرسیس پدید آورد و من اعتقاد دارم که مسیر دستیابی به محصول، کاملاً صحیح انتخاب شده و آینده‌ای روشن پیش روی ما است. ما تکامل پیدا کرده‌ایم و نتایج این تکامل و پیشرفت را می‌توان در نمونه‌های محصول ارتقاءیافته مشاهده نمود.
بی‌تردید، کارهای جدیدی که ما در حال انجام آن‌ها هستیم، با پیوستن سرمایه‌گذاری‌ها و یا شرکای خارج از سازمان، می‌تواند خیلی سریع‌تر به نتیجه رسیده و ارزش تجاری پیدا کند. ارزش شرکت ما، با توجه به پلتفرم‌های فناورانه‌ای که در اختیار داریم، بیشتر شده است که نتایج آن را در روند افزایشی جذب سرمایه‌گذاری می‌توان مشاهده نمود. لازم است بر این نکته کلیدی تأکید کنم که همواره بین خطر از دست دادن تمرکز و تعداد کارهای متنوعی که می‌توانید انجام دهید، می‌بایست نوعی تعادل و مصالحه وجود داشته باشد.
اولویت‌بندی شما در مورد انتخاب نوع محصول چگونه است و در حال حاضر برای توسعه محصولاتتان چه انتخاب‌هایی پیش روی شماست؟
رابرت: در ابتدا، ما محصولی برای تولید انتخاب کردیم که مقیاس‌پذیر بود، ایمنی و کارایی بالایی را از خود نشان می‌داد و اجرا و مدیریت آن بسیار ساده بود. احساس ما این بود که چنین محصولی، به‌شدت رقابتی بوده و می‌تواند قابلیت‌های فناورانه شرکت، برای پیشروی در بازار را توسعه دهد.
درباره مزایا و معایب همکاری با شرکت «Pfizer» بگویید.
رابرت: ما همواره اعتقاد داشتیم که همکاری با دیگر شرکت‌ها، به ما کمک می‌کند تا با سرعت بیشتری به سمت اهدافمان حرکت نماییم. فرصت‌های بالقوه زیادی، پیش روی ما قرار دارد و برای ما امکان‌پذیر نیست که به‌تنهایی، همه آن‌ها را به ثمر برسانیم. این مهم‌ترین دلیل برای آغاز همکاری‌ها بین آدرسیس و دیگر آزمایشگاه‌های مستقل محسوب می‌شود. کار کردن با «Pfizer» را می‌توان در همین راستا و مبتنی بر یک تصمیم متقابل دانست. در سال 2008 میلادی، این شرکت یک واحد کسب‌وکار، جهت تمرکز بر موضوع داروهای احیاء کننده (موضوعی که برای ما نیز جذاب بود) پایه‌گذاری نمود. با علاقه‌مندی دو شرکت برای همکاری‌های بیشتر، رابطه متقابل مناسبی بین دو گروه شکل گرفت و باعث شد با نیروی مضاعفی، مشارکت دو طرف آغاز شود. ما از نظر منابع فناوری، از آن‌ها غنی‌تر بودیم و در مقابل، آن‌ها به‌طور فعالانه‌تری در مذاکرات با سایر شرکت‌ها حضور داشتند.
یک خطر همیشه وجود دارد که عملکرد شما به سمتی برود که همه‌کاره و هیچ‌کاره شوید. در برخی مواقع، برای برخی از شرکت‌ها، نظیر ما، باید در مورد میزان عمق درک خود نسبت به نشانه‌هایی که باعث انجام بهتر کار می‌شود، فکر نمود. همکاری ما و «Pfizer»، در حال حاضر بسیار سازنده است. ما انتظار داریم که فاز دوم مطالعاتی خود را تکمیل کرده و به‌سوی تجاری‌سازی آن گام برداریم.
از زمانی که آدرسیس به سمت استراتژی‌های مختلف نظارتی و رویکرد بالینی قدم گذاشته است، آیا با مسائلی نظیر هماهنگی با قوانین و نهادهای اداری روبرو شده است؟ چگونه بر چالش‌های این‌چنینی غلبه نموده‌اید؟
رابرت: ارگان‌های نظارتی آمریکا و اروپا، در بسیاری از موارد، مشابه یکدیگرند؛ اما هنوز در زمینه سلول درمانی، به هماهنگی کامل نرسیده‌اند که این امر، به‌ویژه در اروپا به چشم می‌خورد. برای مثال، ما در زمینه کار مشترکمان با «Pfizer»، با وجود تلاش‌های بسیار، در تعداد کمی از کشورها مجاز به فعالیت هستیم. به اعتقاد من، این امر، نتیجه وجود عدم اطمینان علمی نسبت به روش و فناوری جدید است. در واقع، در هر کشور ما مجبور به تکرار چندین‌باره پاسخ به سؤالاتی مشخص از سوی نهادهای مختلف قانونی هستیم که با جایگزینی یک چهارچوب و فرمت هماهنگ برای ارائه اطلاعات، می‌توان بسیاری از فرآیندهای مرتبط را حذف نمود.
با تمامی این چالش‌ها، حضور در اروپا، برای ما کاری بسیار بزرگ بوده است. ما در یک دوره 4 تا 5 ساله، توانستیم بودجه توسعه‌ای بالغ بر 6 تا 7 میلیون یورو، از دولت بلژیک و برنامه «FP6» اتحادیه اروپا دریافت نماییم. ما همچنین آموختیم که مسائل در خارج از آمریکا، به روش‌های متفاوتی، عملی می‌شوند. اگر شما می‌خواهید وارد رقابتی بین‌المللی شوید، می‌بایست پاسخگوی دیدگاه‌های متفاوت باشید. حضور در اروپا، به ما کمک نمود تا در نقشه جهانی درمان‌های سلولی، دارای جایگاهی مناسب باشیم. این موضوع، همچنین نشان داد که در گرنت‌های اروپایی، فرصت‌های حمایتی بیشتری وجود دارد و به اندازه آمریکا، سیاست در این مورد دخیل نیست. تنها برنامه موجود در آمریکا که شرایط مشابهی را ایجاد نموده است، «SBIR» می‌باشد که دارای محدودیت‌های فراوانی است. در آمریکا اغلب بخش خصوصی و نه دولت است که این فعالیت‌ها را به پیش می‌برد و با توجه به هزینه‌های بسیار سنگین فعالیت‌های تحقیق و توسعه، کار کمی مشکل خواهد بود.
شما علاوه بر فعالیت در آدرسیس، رئیس کمیته تجاری‌سازی انجمن درمان‌های سلولی نیز محسوب می‌شوید. میراث شما در طی سال‌های ریاست بر این کمیته چیست و امیدوار هستید که در سال‌های آتی، این انجمن به چه اهدافی دست یابد؟
رابرت: بیشترین افتخار من، این است که توانسته‌ام مجموعه‌ای از ذینفعان تجاری‌سازی فناوری درمان سلولی را گرد هم آورده و از طریق کمیته تجاری‌سازی، با آن‌ها تعامل نمایم. این دیدگاه که رسیدن محصول به دست مصرف‌کننده نهایی، در چه فرآیندی انجام می‌گیرد و چه گروه‌هایی در فرآیند تجاری‌سازی آن ذینفع خواهند بود، در طی چند سال گذشته در انجمن و کمیته تجاری‌سازی، مورد بحث و بررسی‌های عمیق قرار گرفت. بینش حاصل از این بررسی‌ها، موجب می‌شود تا روندی پایدار، برای تجاری‌سازی فناوری سلول‌های بنیادی شکل گیرد.
چالش‌های کوتاه‌مدت، میان‌مدت و بلندمدت شما چیست و امیدوارید که در طی 5 تا 10 سال آینده، چه اقداماتی برای غلبه بر چالش‌های مذکور اتخاذ نمایید؟
رابرت: از دیدگاه من، مهم‌ترین چالش کوتاه‌مدت، مسئله اعتبارسنجی فناوری از طریق داده‌های بالینی است که می‌تواند اثربخشی درمان و ایمنی‌های مبتنی بر آن را نشان دهد. علاوه بر این، هنوز هم برخی از چالش‌های فنی، از قبیل بهبود سیستم‌های تولید و پالایش، توسعه استانداردهای اندازه‌گیری و ... وجود دارد. مسئله امیدوارکننده این است که مجموعه‌ای از همکاری‌ها و تعامل‌های بین سازمانی، در حال شکل‌گیری است که می‌تواند نرخ پیشرفت را به‌صورت قابل‌توجهی افزایش دهد.
پویایی‌های تجاری در این فضای رقابتی نیز بسیار جالب است. چالش فقدان سرمایه، در حال حرکت به سوی تأمین مالی پایدار است که عمده دلیل آن، افزایش توجهات به این حوزه از سوی سرمایه‌گذاران و پذیرش فناوری سلول‌های بنیادی، به‌عنوان یک راهکار درمانی اثربخش است. یکی دیگر از چالش‌های پررنگ، بحث مالکیت فکری به‌عنوان یک مفهوم به نسبت مبهم و گیج‌کننده است. با توجه به نوظهور بودن فناوری و فعالیت طیف وسیعی از محققین و شرکت‌های فناور برای توسعه ایده‌های جدید، دارایی‌های فکری حاصل از این نوآوری‌ها و نحوه مبادله و بهره‌برداری از آن‌ها، منوط به درک مناسب از سیستم‌های مالکیت فکری است.
مرجع: «Future Medicine»
هنوز نظری وارد نشده است!
نظر خود را ارسال نمایید
پست الکترونیکی شما انتشار پیدا نمی کند.